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La Commission a adopté hier une décision concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux. Celles-ci permettent aux fabricants de mettre sur le marché des dispositifs hautement performants destinés à protéger les patients, les professionnels de santé et les citoyens en général.
“Les normes harmonisées révisées jouent un rôle crucial dans l’actuelle pandémie de coronavirus, car elles concernent des dispositifs tels que :
- les masques à usage médical ;
- les champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc ;
- les laveurs désinfecteurs ;
- la stérilisation”.
Les normes harmonisées facilitent le respect des exigences applicables par les fabricants. Une fois approuvées et référencées au Journal officiel de l’Union européenne, elles font partie intégrante du droit de l’UE. Elles permettent aux entreprises d’accéder facilement et directement au marché intérieur des produits qu’elles fabriquent, tout en garantissant un degré élevé de sécurité pour les utilisateurs et les consommateurs.
Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020
