Covid-19 et EPI : des procédures d’évaluation allégées

La Commission européenne recommande aux États membres d’alléger les procédures d’évaluation de la conformité des équipements de protection individuelle (EPI) disponibles et non marqués CE dans le contexte d’épidémie de Covid-19.

Schématiquement, pour circuler en Europe, les produits doivent respecter les exigences essentielles de santé et sécurité (EESS) ainsi que les procédures d’évaluation de la conformité des directives qui leur sont applicables. Dans le domaine des EPI (règlement 2016/425), la procédure d’évaluation du produit impose, à de rares exceptions près (EPI de catégorie I), l’implication d’un organisme tierce partie dit “organisme notifié”. Celui-ci, après évaluation positive du produit et de la documentation technique associée délivre une attestation UE de conformité. Il autorise le fabricant à apposer le marquage CE sur son produit et à rédiger la déclaration de conformité. Le produit est alors autorisé à circuler librement en Europe, chaque État membre étant en charge de la surveillance du marché. 

Le moyen le plus courant pour évaluer un produit est d’appliquer une norme européenne dite harmonisée. Pour autant, d’autres référentiels techniques peuvent être utilisés dès lors qu’il est démontré que le produit respecte les EESS (en pratique le fabricant démontre que les EESS applicables à son produit sont couvertes par les divers référentiels techniques utilisés). 

Vu la pénurie actuelle de masques, la Commission européenne a recommandé aux États membres d’alléger les procédures d’évaluation de la conformité des masques déjà fabriqués qui ne portent pas de marquage CE car destinés à d’autres marchés. En soit, l’absence de marquage

CE interdirait toute mise sur le marché en Europe. Pour les EPI qui seraient fabriqués avec d’autres solutions techniques que les normes harmonisées (recommandations de l’OMS par exemple), il est demandé :

• de s’assurer que ces références garantissent un niveau adéquat de protection correspondant aux EESS applicables en Europe.
• que les organismes notifiés qui délivrent des attestations pour des EPI fabriqués en suivant ces solutions techniques en informe leur autorité notifiante (chaque pays) et se coordonnent avec les autres organismes notifiés sur les solutions techniques spécifiques retenues.

Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020